辉瑞畅销疫苗迎来劲敌
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9月3日,Vaxcyte公司公布了其31价肺炎球菌结合疫苗VAX-31与辉瑞Prevnar 20的头对头比较结果。
数据显示,VAX-31疫苗在50岁及以上成人中的1/2期临床数据“极为出色”,在高剂量和中剂量时,VAX-31达到或超过了所有31种血清型的免疫原性标准,且VAX-31耐受性良好。
这不仅为Vaxcyte公司带来了巨大的市场机遇,还可能改写肺炎球菌疫苗的市场格局。
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挑战Prevnar
肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪智力低下等严重后遗症。接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的手段之一。
肺炎球菌疫苗可分为肺炎球菌多糖(PPV)疫苗和肺炎球菌结合(PCV)疫苗,其中PCV占据大部分市场,而辉瑞的Prevnar family(沛儿系列)又占据了PCV疫苗市场的统治地位,包括Prevnar 13、Prevnar 20。
其中Prevnar 20(20价肺炎球菌结合疫苗)是建立在Prevnar 13疫苗上的迭代升级产品,额外包括7种其他的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F),这7种血清型与抗生素抗性、疾病严重性、侵入性潜力和小儿肺炎球菌病例的流行有关。Prevnar 20最早于2021年获美国FDA批准用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎,此后又获批扩展适应症至预防婴幼儿肺炎球菌感染。
2023年,辉瑞的Prevnar family销售额为64.4亿美元,在疫苗销售额排行榜上仅次于默沙东的HPV高价疫苗。
下一代PCV疫苗的竞争焦点主要集中在价次的提高上,价次的提高可直接扩大的保护范围。
据Vaxcyte公司新闻稿,VAX-31为31价肺炎球菌结合疫苗,可覆盖超过95%的美国50岁及以上成人中流行的IPD血清型,有潜力在当前PCV疫苗的基础上增加12-40%的覆盖范围,是当前临床试验中最广谱的肺炎球菌结合疫苗候选者。
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PCV疫苗市场格局或将改变
该项1/2期临床研究纳入了1015名50岁及以上的健康成人受试者,旨在评估VAX-31三种剂量下与Prevnar 20(PCV20)的安全性、耐受性和免疫原性。
研究结果显示,VAX-31所有剂量组都表现出良好的耐受性,所有剂量下都显示出与辉瑞的Prevnar 20相似的安全性。
所有剂量组,VAX-31对所有31种血清型均表现出强劲的调理吞噬作用(OPA)免疫反应。
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对于与PCV20共有的20个血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F):
在高剂量下,所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准,18个血清型GMR大于1.0,7个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
在中剂量下,所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准,13个血清型GMR大于1.0,5个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
在低剂量下,18个血清型满足OPA反应非劣效性标准,8个血清型GMR大于1.0,3个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
对于VAX-31独有的所有11个额外血清型(2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B),所有三个剂量都满足了优越性标准。
基于这一积极结果,Vaxcyte计划将VAX-31推进至成人3期临床试验。
除了VAX-31,Vaxcyte还在开发24价候选疫苗VAX-24,预计将在2025年第一季度报告2期婴幼儿研究的安全性和免疫原性数据。
结语
肺炎结合疫苗市场已有辉瑞的Prevnar系列为其带来了巨大的回报。而VAX-31为更高价次疫苗,覆盖范围更广,有潜力取代Prevnar 20,改变肺炎疫苗市场竞争格局。让我们拭目以待VAX-31在未来的表现。
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