瑞孚迪：AD试剂获CE批准

有观点，有态度

这是医业观察的第2282-8期文章

来源：海外IVD观察家

瑞孚迪Revvity 获得 PCR 检测 CE 标志，用于指导阿尔茨海默病治疗

瑞孚迪Revvity 周三表示，它已获得基于血液的分子检测的 CE 标志，该检测用于帮助评估患者对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白（β）疗法产生副作用的风险。

该公司的 Euroimmun 子公司于 9 月 30 日获得了 EuroRealTime APOE 检测的 CE 标志，Revvity 本周宣布在接受 CE 标志的欧洲国家推出该检测。PCR 检测用于同时检测 APOE 基因的三种最常见形式，即 E2、E3 和 E4。

E4 基因的携带者在抗淀粉样蛋白（β）疗法的副作用下出现危及生命的水肿或大脑微出血的风险最高。

“能够在开始治疗前轻松确定患者的 APOE 基因型是评估潜在负面后果的个体风险的关键，”Euroimmun CSO Lars Komorowski 在一份声明中说。

该公司表示，该检测与 Revvity 仪器上的自动处理兼容，包括 Euroimmun PreNAT II 和 Chemagic 360 系统。该公司的 EuroRealTime 分析软件用于测试结果的评估、记录和存档。

EUROIMMUN 在 17 个国家/地区拥有 3500 多名员工，开发、生产和销售支持疾病诊断的测试系统，以及用于这些测试的性能和评估的软件和自动化解决方案。140 多个国家/地区的实验室使用 EUROIMMUN 产品来诊断自身免疫性疾病和传染病以及过敏症，并进行基因分析。

该公司于 1987 年从吕贝克大学（德国）成立。2018 年，美国公司 PerkinElmer， Inc. 成为 EUROIMMUN 的唯一股东。2023 年，珀金埃尔默的两个业务部门“生命科学”和“诊断”转变为新公司 Revvity， Inc.，其中还包括 EUROIMMUN。

Revvity， Inc. 是一家以科学为基础的解决方案公司，利用生命科学和诊断领域的创新来帮助改善世界各地的生活。Revvity 提供健康科学解决方案、技术、专业知识和服务，提供从发现到开发，从诊断到治愈的完整工作流程。

Revvity 的总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。Revvity 在 2023 年的收入超过 27 亿美元，在全球拥有 11,000 多名员工，为 190 多个国家/地区的制药和生物技术公司、诊断实验室、学术界和政府客户提供服务。它被纳入标准普尔 500 指数。

EUROIMMUN 的初步开创性成就之一是 1983 年开发 BIOCHIP。如今，该公司使用几乎全自动的 BIOCHIP 碎裂和生产机器，这些机器是在内部设计和生产的，并在全球范围内使用。

此外，该公司拥有广泛的技术基础，并利用这些技术基础来刺激和促进医学实验室诊断领域的基本新发展。例如，设计抗原的分子生物学合成、基于计算机的免疫荧光显微镜（CAIFM）以及用于鉴定基因多态性和病原体的多参数微阵列的开发。

高专业能力和继续教育对于 EUROIMMUN 产品的使用和分销至关重要。EUROIMMUN Academy 每年接待来自 100 多个国家的 1000 多名客户进行培训。此外，在多个国家/地区设有培训实验室。此外，隶属于 EUROIMMUN 的认证质量评估机构提供质量评估计划，以帮助外部实验室保持高质量标准。

实验免疫学研究所是 EUROIMMUN 的另一家机构，致力于基础研究。该研究所与来自世界各地的大学、诊所和知名研究机构保持合作，这也产生了许多文凭和博士论文。EUROIMMUN 已通过 ISO 认证（EN ISO 13485：2016、ISO 9001：2015、MDSAP），并成功通过各种国际检查（FDA、ANVISA、KGMP、UMCC 等）。

医学博士 Winfried Stöcker 教授的临床免疫学实验室与 EUROIIMMUNE 合作，为客户提供特殊服务，为客户提供快速和差异化诊断，并每天在数百份患者样本中阐明困难的结果。

EUROIMMUN 不仅通过参加招聘或贸易展览会以及通过广告，还通过自己的培训和双学位课程来满足其对合格人才的需求。除了职业学校外，培训生还接受了全面的实践和理论课程，并在他们的日常工作生活中得到强化支持。目前，公司拥有员工 3500 余人，其中学徒和学生 101 人。1897 名员工具有学术资格，245 人拥有博士学位。女性员工的比例约为 60%。

---The End---

本文来自新知号自媒体，不代表商业新知观点和立场。
若有侵权嫌疑，请联系商业新知平台管理员。
联系方式：system@shangyexinzhi.com